Фламадекс

Торговое наименование:

Фламадекс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

декскетопрофен

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав

Состав на 1 г геля:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 0,0369 г (в пересчете на
декскетопрофен) — 0,025 г;
вспомогательные вещества: этанол 95% (в пересчете на этанол) — 0,2265 г.
диметилсульфоксид — 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до рН 6,5-7,5), карбомер (Carbopol Ultrez 21) — 0,013 г, лаванды масло — 0,0006 г, вода очищенная — до 1 г.

Описание:

прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

Код АТX:

M02AA27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фламадекс гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Фармакокинетика

Абсорбция
При наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5%.
Максимальная концентрация (Стах) декскетопрофена 200 + 22 нг/мл достигается спустя 4- 8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUCo-t) составила 1283 + 203 нгч/мл.
Распределение
Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29 ± 1,71 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновойкислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (11/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Показания к применению

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Способ применения

Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Побочное действие

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:
очень часто ( 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Особые указания

Фламадекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичнойодеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявленийгиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.
По 30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с бушонами полимерными или тубы из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с бушонами для упаковывания лекарственных средств.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.